新冠疫苗生产临时性应急标准出台(附政策全文)

新京报快讯(记者 许雯)目前我国已有5款新冠疫苗进入临床试验。为推进新冠疫苗研发生产,6月18日,国家卫健委、科技部、工信部、国家市场监管总局、国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》,自即日起实施。有业内专家认为,此举或为新冠疫苗大规模生产做准备。

利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险,需要在确保疫苗质量的同时,确保生产活动的生物安全。文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范,结合药品生产质量管理规范要求,基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。

五部门表示,新冠肺炎疫情防控期间,该文件作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准,仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定,其他建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。

新冠疫苗生产企业应设生物安全负责人

文件对疫苗生产车间防护水平进行分级,规定针对低/高生物安全风险车间,其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。

文件提出企业应设生物安全负责人,负责生物安全管理事宜,当发现存在生物安全隐患时,具有立即停止相关生产活动的权限。

企业应当对车间所有人员提供上岗培训和持续培训,培训的内容应当与岗位要求相适应。除进行生物安全理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。从事高致病性病原微生物活动的人员应每半年进行一次培训。

发生高致病性病原微生物泄漏应报告

文件对生物安保提出了明确的要求和措施。文件要求在风险评估的基础上建立和完善生物安全保卫制度,采取安全保卫措施,并向当地公安机关备案,接受公安机关的监督指导。

根据五部门文件要求,企业应将生物安保纳入风险管理范畴,确保对病原微生物的菌(毒)种、样品、潜在污染材料或废弃物的有效管理,且留有管理记录。应有专门安保人员提供外围防护的安全保障,安保人员应得到有效培训。

文件还提到,发生高致病性病原微生物泄漏、丢失和被盗、被抢或者其他生物威胁的,应当按照应急预案的规定及时采取控制措施,并按照规定报告。发生违反生物安保规定的有关事件,应进行报告、记录并进行调查,必要时采取相应措施。

政策原文:

  关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知

  国卫办科教函〔2020〕483号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅(委、局)、工业和信息化厅(部、局)、市场监管局、药监局:

为落实中央领导同志指示批示精神,推进新冠灭活疫苗生产车间建设、审批及运行,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局制定了《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。该通用要求自发布之日起施行。

  国家卫生健康委办公厅

  科技部办公厅

  工业和信息化部办公厅

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